什么情况下需要办理二类医疗器械经营备案？

当我们从事零售或批发医疗器械，不管是线上或是线下售卖，都需要办理第二类医疗器械经营备案。

办理要求：

营业执照要求

需先取得营业执照，必须是公司执照，不能是个体。营业执照经营范围需要有第二类医疗器械销售。

经营场所、库房要求

1️⃣经营场所和库房的房屋性质必须是商用或工业用途

2️⃣批发企业经营子目录范围不超过5个，经营场所面积≥20㎡，库房面积≥20㎡；

经营子目录范围不超过12个，经营场所面积≥20㎡，库房面积≥50㎡；

经营子目录范围＞12个，经营场所面积≥30㎡，库房面积≥80㎡；批零兼营企业需在经营场所再增加10㎡产品陈列区；零售企业要求经营场所面积不得少于20㎡，可以不设库房。

人员要求

1️⃣一名企业负责人，无学历专业要求（可以法人兼任）

2️⃣批发或批零兼营企业经营子目录范围不超过12个，需要有一名质量管理人员，子目录范围超过12个需要有两名质量管理人员，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称