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SIP在线温度验证卡箍洁净管道反应

2024-10-15 05:00:01  200次浏览 次浏览
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在线:

·一步法(适用于小型系统);

·在多个步骤进行,如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、过滤器;灌装机和多管道系统等等;

·的重叠区域;

SIP确认的要点:

·系统空气排空,保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态;

·通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴);

·在适当的位置放置生物指示剂;(如:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)

·过滤器的(隔膜压力差);

·后过滤器的干燥;

·无污染的完整性测试;

在线(SIP)的确认内容:

·系统中所有部位的验证分布

·温度验证:温度测试

·BI测试:生物指示剂挑战测试

·压力确认:在线压力测试

·F0值/杀死率:微生物致死率

·时间:有效时间确认

·对系统进行干燥

·所有生物指示剂的灭活

·后过滤器的完整性

·在用无菌空气冷却的过程中压力增加

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