冻干粉针剂是指将药品和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末，即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包装密闭系统。

由于冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，例如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性，因此冻干粉针剂在医药行业得到了广泛的应用。如果冻干粉针剂瓶与胶塞密封不严，则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。因此，在新版GMP指南中无菌药品的内容中，第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度”。

济南三泉中石研发生产的冻干粉针剂瓶密封测漏仪MFY-05S,通过测定冻干粉针剂包装密闭系统中的真空度，考察胶塞与注射剂瓶是否密封或泄漏，又称为冻干粉密封测试仪、负压密合性测试仪、负压密封仪、真空密封仪等。

技术参数

真空度：0--90kPa

真空精度：1级

气源压力：0.5MPa～0.7MPa

真空保持时间：0-60min

真空室尺寸： Φ270 mm x 210 mm （H）（标配）

Φ360 mm x 585 mm （H）（选配）

Φ460 mm x 330 mm （H）（选配）(其他尺寸可定制)

主机尺寸：430mmX330mmX170mm（长宽高）

重 量：9Kg

工作温度：15℃-50℃

相对湿度：≤80%,无凝露

工作电源：220V 50Hz

参照标准

GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015

产品配置

标准配置：主机、真空室、微型打印机、触摸液晶屏

注：用户自备气源

冻干粉针剂瓶密封测漏仪