注射剂一致性密封验证仪器 真空衰减仪

注射剂是指制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。在其《化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》中工艺技术要求中提出：包装系统密封性验证，方法需经适当的验证。

三泉中石注射剂一致性密封验证仪器适用于无菌药品包装物密封性测试，仪器采用真空/压力衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。广泛被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等使用。

测试原理

将注射剂一致性密封验证仪器主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，双传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值（建立的数学模型）进行比较，从而判断试样是否泄漏。

技术参数

真空度：0--100kPa

检测孔径精度：＜5μm

设备操作：自带HMI

内部压力：常压

测试系统：真空传感器技术

真空来源：外接真空泵

测试腔：根据样品定做

检测原理：真空衰减法/无损检测

主机尺寸：500mmX360mmX320mm（长宽高）

重 量：18Kg

环境温度：20℃-30℃

相对湿度：≤80%,无凝露

工作电源：220V

满足标准

ASTM F2338使用真空衰变法无损检验包装紧密性的标准试验方法、USP 1207

注射剂一致性密封验证仪器 真空衰减仪