1、生产企业提交的?医疗器械生产企业许可证（开办）申请表?、?第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表?（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）。

2、?医疗器械生产企业许可证（开办）申请表?、?第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表?（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与?工商营业执照?或?企业名称预先核准通知书?相同，“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。

4、工商行政管理部门出具的?企业名称预先核准通知书?或?工商营业执照?的复印件与原件相同，复印件确认留存，原件退回。

5、房主证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。

6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效。

7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故的报告制度等文件。

8、医疗器械生产环境检测报告应有效。

登尼特除了提供办理第二类医疗器械生产企业许可证服务，还可提供全球公司注册注销、银行开户、商标版权申请、各类文案代写等公司服务。

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