净化工程应用范围较广的四大领域主要是指:电子工厂、制药厂、手术室、生物实验室,不同领域净化控制系统要求各不相同,同时这些领域控制标准可广泛应用于其他行业,如电子工厂净化工程的控制系统可用于PCB生产车间、电器、注塑车间等。四大领域净化工程的控制特点有以下不同:
电子工厂洁净度直接影响到电子产品的质量,采用一次送风、二次送风系统,大量使用FFU风机过滤机组层层净化空气,达到更衣室8级净化、走廊走道7级、生产车间6级,局部需要5级或4级之间,在工程完工后需要静态验收。
制药厂净化控制三个目标分别是洁净度,气闸室广泛使用六级标准,控制洁净室内无交叉污染;CFU是指洁净室内活菌个数;工程需要获得GMP认证;完成了这三个目标才能是一项合格的净化工程项目,工程系统需用值班风机局部5极,由药检局动态监控,静态验收后使用。
手术室控制较为严格,采用MAU+AHU系统,送风天花3m*3m,上千级净化级别,验收标准为静态验收,动态验收温度、湿度、CFU。通常情况下患者在做手术时感染率为25%,根据统计目前手术感染率达10%-15%,许多医院以日常手术感染率为考核手术室净化工程的优良指标。
生物实验室净化工程控制特点我国已制订相关条令,工程净化设备选用生物隔离服、独立供氧系统,废液、废气统一净化通过严密性试验后处理,采用密闭隔离器,负压二级屏障系统,保障人身,并制订好完善的生物实验室净化管理条令。
实验室净化工程包括哪些?
一般实验室包括:常规实验室、净化实验室、办公室三部分。
其中装饰装修应该主要指常规实验室的墙壁、地面等、也即办公区域的装饰装修;
空调净化是指的是有净化要求的实验室区域做的净化施工,一般菌检室、纯化室等都是要求净化万级的;
实验室家具指的是常规实验室和净化实验室的操作台、水池、柜子等;
监控是指代有摄像头布置的施工;门禁指的是有特殊需求的门的施工,如其中有的门是的人才能进入(如净化区域只授权的人才能进入、财务室只授权财务的人进入、大门需要记录员工的进出情况和出勤情况;
强弱电指的是:一般的照明、设备用电施工为强电施工;而监控、门禁、电话等都叫弱电施工。
凡接触化妆品原料和半成品的设备,工具,管道必须用,无害,抗腐蚀材料制作,内壁应当光滑,便于清洁和。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接,人流物流分开,避免交叉。
生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存,保存期应当较该产品的保质期延长六个月。
使用的清洗剂,剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识,储存在专门库房或者柜厨内,由专人负责保管。
厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类,蚊,蝇,昆虫等的聚集和孳生。
生产区厕所设在车间外侧,必须为水冲式,有防臭,防蚊蝇及昆虫等措施。
化妆品卫生质量检验
化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力,卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器,设备,并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。
每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
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化妆品原材料和成品储存的卫生要求
原料,包装材料和成品必须分库存放,其容量应当与生产能力相适应。易燃,易爆品,有毒化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。
原料,包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理,隔离存放。
经检验合格的成品应当储存于成品库,按品种,批次分类存放,不得相互混杂。成品库禁止储存有毒,有害物品或者其他易腐,易燃品。
库存物品码放时应当离地,隔墙,其距离不得小于10厘米,留出通道,并定期检查和记录。
仓库要有通风,防鼠,防尘,防潮,防虫等设施。定期清洁,保持卫生。