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8月初，国家药监局公布了关于扩大医疗器械注册人制度试点的通知，由去年的上海、广东、天津三个地区扩大到了21个省、市、自治区，并对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。
行业人士认为，在试点的注册人制度将有助于医疗器械研发、注册、生产、流通各个环节，特别是医疗器械创新、技术转化的积极性，是“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”，相关公司有望分享政策“松绑”所带来的改革红利。
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注册医疗器械公司备案流程
1.备案机关
注册医疗器械公司，办理医疗器械备案，备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其中，内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局}提交备案资料；中国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
2.备案过程
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对予备案的，应当告知备案人并说明理由。
对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
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医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
在此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这种“捆绑”模式显然具有众多弊端。
从2017年开始，有关部门正式在自贸区开展医疗器械注册人制度的试点工作。2017年3月，印发《深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
2019年年初，全国医疗器械监督管理工作会议提出，“稳步推进注册人制度试点”是2019年五项重点工作之一。
