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办理医疗器械资质对面积和库房有什么要求医疗器械办理

2019-08-22 01:24:12  233次浏览 次浏览
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库房面积不够怎么办?人员不够怎么办?设备不齐全、无地址怎么办?

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一、医疗器械类为比较普通的,不是很麻烦,办理时与其他类一样只需在工商注册经营范围上写经营项目

就行。(目前改革医疗器械三大类都可先写经营范围)

二、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可,后期会抽查现场。

三、经营医疗器械第三类是后置审批,需办理医疗器械经营许可证。

办理第三类是麻烦的,首先要有库房(特殊项目需提供冷库),经营场地使用面积不得少于100平米,库房

面积不得少于60平米。然后企业需要相关专业的一名质检人员(特殊项目需增加一名主管检验师)。其次

要求符合后了提交材料待审核通过后现场验收,后取医疗器械经营许可证。(其提交材料与第二类所需材

料大部分都相同。)

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对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、申请表

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料

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《哪吒》票房超过《复联4》,跃居中国影史票房第三

截至8月21日15时许,《哪吒之魔童降世》上映27天票房已达42.38亿。16时许,@电影哪吒之魔童降世 发

布庆祝海报,官宣票房破42.4亿,并表示:“没有生来的英雄,只有成就英雄梦想的你。奇迹,属于这条

路上的每一个人!”

据悉,该片于8月15日宣布全国延期上映至9月26日

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