一手审批医疗器械一类二类三类全套价格及要求 王经理=I88-IOO6-I447

一手审批医疗器械一类二类三类全套价格及要求 北京华枫企业管理有限公司

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自2014年8月，北京各区二类医疗产品已取消省批医疗器械经营许可证，二类产品只需要备案登记。新设的

医疗器械单位二类产品不再写到医疗器械经营许可证中；老企业在做医疗许可证变更时将取消二类产品，

下发二类产品备案登记书。二类产品备案登记所需材料和要求跟前期审批医疗器械经营许可证二类产品大

致相同，但是二类产品备案要求仓库地址不能跨区。

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【在北京办理医疗器械公司已有十年的经验】??《I88-IOO6-I447》

【全包办理朝阳海淀丰台医疗器械经验许可】??《I88-IOO6-I447》

【可提供医疗器械注册地址核查仓库和人员】??《I88-IOO6-I447》

一类，二类，三类医疗器械都有什么区别？

类是指，通过常规管理足以保证其性，有效性的医疗器械

第二类是指，对其性，有效性应当加以控制的医疗器械

第三类是指，植入人体，用于维持生命；对人体具有潜在危险，对其性，有效性必须严格控制的医疗

器械

￥、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

￥￥、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

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