第二类医疗器械备案

一、办事依据：

1、令第650 号《医疗器械监督管理条例》第三十条；

2、国家食品药品监督管理局总令第8 号《医疗器械经营监督管理办 法》；

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的

公告第25 号

4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法

有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143 号） 5、医疗器械分类目录

6、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014

年 58 号公告）

7、国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导

原则》

二、收费：不收费

三、需备案的情形：

1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业

2、2014 年 6 月 1 日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新

办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

3、经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第

二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239 号）和《关于公

布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名

录的通知》（国食药监械〔2011〕462 号）目录中医疗器械的经营企业应办

理备案。

4、持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申

请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《医疗器械

经营监督管理办法》有关要求办理备案。

四、应具备的条件：

（一）人员要求

企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》

第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情

形。

（1）质量管理人员

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（相关专业

指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 人为主管检验师，或

具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经

历。

（2）经营人员

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关

专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营

场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他

不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗

器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：

批发企业经营场所建筑面积应不小于50 平方米。仓库建筑面积不小于50

平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于

100 平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50 平方

米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30 平方米。

药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。

企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：

①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产

品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

②连锁零售经营医疗器械的；

③全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的（需提

供贮

④存专、营配医送疗服器务械协软议件书或，者资医质用证磁明共材振料、及医互用连计X算射机线信、息医管用理高系能统射）线；、

医用核素设备等大型医用设备的；

⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库

房的情形。

（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服

务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（五）从事第二类医疗器械批发或批零兼营的企业必须建立符合医疗

器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。